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赴廈門生物醫(yī)藥港考察新型冠狀病毒檢測攻關產品產業(yè)化情況

3月9日上午，福建省工信廳副廳長蘭文、福建省工信廳鄭高春副處長、福建省委宣傳部羅軍、福建省委宣傳部鄒勇發(fā)、海滄區(qū)工信局蔡德進局長、廈門無線電管理局吳勁松副局長等一行，來到廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司，對我省首個取得新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒醫(yī)療器械注冊證的產品研發(fā)和產業(yè)化等情況進行了實地考察。 萬泰凱瑞公司總經理孫旭東首先為考察組詳細介紹了新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒是結合納米順磁微粒與化學發(fā)光免疫分析技術，采用雙抗原夾心法原理定性檢測人血清或血漿中新型冠狀病毒總抗體。該檢測...

乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）獲得醫(yī)療器械注冊證

2019年12月09日，乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）獲得醫(yī)療器械注冊證。 關于產品—— 本試劑用于定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。 了解產品—— 乙型肝炎病毒（hepatitis B virus）感染已成為世界范圍內共同而且重要的公共衛(wèi)生問題，目前全世界共有3.5億～4億慢性HBV感染者，20億人曾感染HBV，約占全球人口的6%。乙型肝炎病毒e抗原是病毒復制的標志。有研究表明，在PegIFNα2a治療過程中，HBeAg水平對乙肝治療應答有較好...

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒 （化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）獲得醫(yī)療器械注冊證

2019年12月23日，乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）獲得醫(yī)療器械注冊證。 關于產品—— 本試劑用于定量檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）。 了解產品—— Anti-HBc在HBV感染早期即在血清出現(xiàn)，常終生持續(xù)存在，其存在指示著個體“現(xiàn)癥”或“既往”的 HBV 感染。在流行病學研究中，Anti-HBc陽性率是判斷人群 HBV 總體感染率的指標；Anti-HBc是隱匿性HBV感染及其相關疾病臨床診斷的篩查指標，也是HBV低流行區(qū)血液安全篩查的...

廈門萬泰凱瑞第二屆“質量月”技能大賽活動簡訊

2019年08月30日，公司制造部門組織全體員工開展第二屆“質量月”技能比賽。 在熱烈的掌聲中，生產部閆經理為本次技能比賽做開幕致辭。比賽項目包括移液器操作、透析袋綁定、插槍尖、5S必答題、找問題標簽、挑選異常試劑瓶、擺瓶加液等七個項目對參賽人員進行了技能考驗。 本次比賽共40人參加，分成五隊。在比賽過程中每位參賽人員都全心投入比賽中，爭分奪秒，為贏得比賽卯足了勁。整場比賽中，有人因為單項比賽獲勝而歡欣鼓舞，也有人因為緊張或大意沒能發(fā)揮出正常水平，不過很快就調整...

腫瘤標志物產品：腫瘤相關抗原CA242測定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證

2019年6月28日，腫瘤標志物產品：腫瘤相關抗原CA242測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）獲得醫(yī)療器械注冊證。 關于產品——— 本試劑用于定量測定人血清中的腫瘤相關抗原CA242。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。 了解產品———— CA242 是一種唾液酸化的糖類抗原，主要存在于胰腺和結腸惡性腫瘤細胞中，在正常人體組織中也含少量CA242。當消化道發(fā)生惡性腫瘤時，血清中CA242 出現(xiàn)...

腫瘤標志物產品：糖類抗原CA50測定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證

2019年3月29日，腫瘤標志物產品：糖類抗原CA50測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）獲得醫(yī)療器械注冊證。關于產品——本試劑用于定量測定人血清中糖類抗原CA50，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。本產品用于對已確診惡性腫瘤等患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。了解產品——糖類抗原CA50是以唾液酸糖蛋白和唾液酸糖酯為主要成...