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福建省藥品監(jiān)督管理局俞開(kāi)海局長(zhǎng)一行蒞臨調(diào)研指導(dǎo)
來(lái)源:本站 發(fā)布時(shí)間:2020-03-11


       3月11日上午,福建省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)俞開(kāi)海、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)黃維軍、省藥品監(jiān)管局廈門(mén)稽查辦主任吳瑞添等一行來(lái)廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司,對(duì)我省首個(gè)取得新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等情況進(jìn)行了視察調(diào)研指導(dǎo),廈門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局總監(jiān)楊學(xué)勇及海滄區(qū)政府相關(guān)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)張善美等陪同。
      廈門(mén)大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長(zhǎng)夏寧邵教授、萬(wàn)泰凱瑞公司總經(jīng)理孫旭東、萬(wàn)泰滄海公司總經(jīng)理高永忠、優(yōu)邁科公司副總徐飛海等人進(jìn)行接待。研發(fā)部宋瀏偉博士主要對(duì)新型冠狀病毒(2019-nCoV)總抗體檢測(cè)試劑盒及相關(guān)配套設(shè)備全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(Caris 200)進(jìn)行介紹并以臨床數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)該試劑盒安全、高效、準(zhǔn)確等性能。
      廈門(mén)大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院院長(zhǎng)夏寧邵教授補(bǔ)充:不僅新型冠狀病毒(2019-nCoV)總抗體檢測(cè)試劑盒在國(guó)內(nèi)獲批上市,其他相關(guān)試劑近日來(lái)也取得了歐盟CE認(rèn)證,產(chǎn)品新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測(cè)試劑盒及新一代全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(Wan 200+)也進(jìn)入評(píng)審階段,這些產(chǎn)品的加快上市更將能推進(jìn)國(guó)內(nèi)外疫情的防控。
      俞開(kāi)海書(shū)記表示:我們的目標(biāo)一致,以人民群眾健康為第一。作為福建首家獲批的企業(yè),要更加嚴(yán)格從生產(chǎn)能力、質(zhì)量保障、運(yùn)輸管控等層面上加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)管。產(chǎn)品能夠如此快速的被研發(fā)出并實(shí)際應(yīng)用在重疫區(qū),取得的社會(huì)效益是遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于經(jīng)濟(jì)效益的?!胺錾像R,再走好”政企聯(lián)合做好對(duì)已獲批產(chǎn)品的監(jiān)管,也積極跟蹤其他相關(guān)產(chǎn)品的審批。





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